Warszawa, 9.06.2006 –  Amerykańska Agencja do spraw Żywności i Leków (FDA) zarejestrowała GARDASIL, pierwszą i jedyną na świecie czterowalentną szczepionkę, zapobiegającą rakowi szyjki macicy oraz stanom przedrakowym szyjki macicy, pochwy i sromu powodowanym zakażeniem wirusami HPV (typ 16, 18). Podanie szczepionki zapobiega również powstawaniu brodawek płciowych oraz neoplazji szyjki macicy niskiego stopnia (CIN1) powodowanym zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18. 

Badania kliniczne wykazały 100% skuteczność szczepionki GARDASIL w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zmianom przednowotworowym typu CIN2/3, oraz zmianom przednowotworowym sromu i pochwy, powodowanym przez wirusy HPV 16 i 18 u osób którym podano szczepionkę. 

Amerykański koncern farmaceutyczny Merck & Co pracował nad szczepionką ok 10 lat. W badaniach II i III fazy wzięło udział ponad 20 tys. kobiet. Badania kliniczne skuteczności szczepionki były prowadzone w 13 krajach, w tym również w Polsce. Wiodące ośrodki ginekologiczne z Warszawy, Krakowa, Białegostoku i Poznania we współpracy z MSD Polska włączyły do badania blisko 400 kobiet.

Prowadzone są dalsze badania, umożliwiające rozszerzenie wskazań i grup pacjentów.         W Stanach Zjednoczonych szczepionka jest wskazana dla pacjentów od 9 do 26 roku życia.  USA są drugim krajem na świecie w którym zarejestrowano GARDASIL. 1 czerwca 2006 szczepionkę dopuszczono na rynek w Meksyku.   

 „Wniosek o rejestrację szczepionki w Unii Europejskiej w tzw. procedurze centralnej został złożony w grudniu 2005 roku. Decyzja rejestracyjna spodziewana jest pod koniec 2006 roku. W przypadku pozytywnej decyzji, szczepionka ta pod nazwą SILGARD powinna być dostępna w polskich aptekach na początku 2007 roku.” – mówi dyrektor medyczny MSD Polska Adam Czernik.

Wirus HPV i rak szyjki macicy

Według dostępnych źródeł medycznych na całym świecie około 630 milionów ludzi jest zakażonych wirusem HPV. Większość z ponad stu jego typów jest relatywnie nieszkodliwa, a zakażenie przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie.

Zakażenie wirusami “wysokiego ryzyka”, wśród których najgroźniejsze są typy HPV 16, 18, 31 i 45, jeśli przetrwa, może prowadzić do rozwoju raka szyjki macicy lub innych nowotworów narządów moczowo-płciowych. Wirusy HPV 16 i 18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy.

Na świecie rak szyjki macicy jest drugim, co do częstości rakiem, który dotyka kobiety i drugą, co do częstości przyczyną zgonów wśród kobiet z powodu raka. Globalnie, co roku notuje się ok. 500 000 nowych zachorowań , a około 240 000 kobiet umiera z powodu raka szyjki macicy. W Polsce zapada na ten typ raka ponad 3 600 kobiet rocznie, z czego umiera co roku ok. 2000. – to 5 Polek, każdego dnia. 

Merck & Co. i MSD

Amerykański koncern farmaceutyczny Merck, działający w Polsce pod nazwą MSD Polska Spółka z o.o. (Merck, Sharp & Dohme), od początku swojego istnienia poświęca dużo uwagi badaniom nad szczepionkami. Tylko w ubiegłym roku koncern zgłosił do rejestracji w USA trzy nowe – ZOSTAVAX, GARDASIL i ROTATEQ. Wszystkie trzy zostały już dopuszczone na rynek amerykański.

Merck & Co., Inc. jest jednym z największych amerykańskich koncernów farmaceutycznych, wydającym rocznie kilka miliardów dolarów na badania nad nowymi lekami i szczepionkami. W grudniu 2005 roku koncern ogłosił nową strategię dotyczącą badań i rozwoju. Wybrano dziewięć priorytetowych obszarów do których należą m. in.: choroba Alzheimera, choroby układu krążenia, cukrzyca, otyłość jak również walka z rakiem oraz bólem i bezsennością.  

Podstawowe informacje (dane: 31.12.2005):
Sprzedaż:                       22,01 mld USD
Badania i rozwój:           3,84 mld USD
Zysk netto:                     4,63 mld  USD
Liczba pracowników:      61,500

Dodatkowych informacji na temat firmy udziela:

Karol Poznański
PR Manager
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa
tel. (+48-22) 549 51 93
fax (+48-22) 549 51 01
GSM(+48) 691 060 048
e-mail: karol_poznanski@merck.com