Warszawa, 31.07.2006 –   czteroważna szczepionka przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18 GARDASIL™, produkowana przez amerykański koncern Merck & Co., Inc uzyskała pozytywną opinię europejskiego Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP). Komitet zarekomendował Agencji, aby szczepionka była wskazana dla dziewczynek i kobiet w wieku od 9 do 26 lat oraz chłopców w wieku od 9-15 lat. Szczepionka będzie zapobiegać rakowi szyjki macicy, zmianom przednowotworowym typu CIN2/3, neoplazji szyjki macicy niskiego stopnia (CIN1) oraz powstawaniu brodawek płciowych powodowanym zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18. W przypadku chłopców szczepienie zapobiegnie zakażeniom wirusem HPV i powstawaniu brodawek płciowych.

“Ta pozytywna opinia to naprawdę wspaniała wiadomość. Przybliża nas do dnia, w którym będziemy mieli w Europie dostęp do jedynej czteroważnej szczepionki chroniącej nie tylko przed rakiem szyjki macicy, ale także innymi zmianami chorobowymi wywoływanymi przez wirus HPV.Jesteśmy dziś na progu światowej rewolucji, przełomu w walce z rakiem poprzez szczepienia." – mówi Mike Watson, Dyrektor Wykonawczy ds. Klinicznych i Epidemiologicznych w Sanofi Pasteur MSD. Sanofi Pasteur MSD jest spółką joint venture, która jest odpowiedzialna za rejestrację i promocję szczepionki w części krajów Unii Europejskiej.

Rekomendacja Komitetu zostanie przekazana Komisji Europejskiej. Pozytywna decyzja Komisji będzie oznaczała rejestrację szczepionki GARDASIL we wszystkich 25 krajach Unii Europejskiej – w tym w Polsce. Do tej pory szczepionka została zarejestrowana między innymi w USA, Meksyku, Australii, Kanadzie i Nowej Zelandii. Decyzja Europejskiej Agencji ds. Leków jest spodziewana pod koniec 2006 roku. W przypadku pozytywnej decyzji, szczepionka pod nazwą SILGARD® powinna być dostępna w polskich aptekach na początku 2007 roku.

Wirus HPV i rak szyjki macicy

Według dostępnych źródeł medycznych na całym świecie około 630 milionów ludzi jest zakażonych wirusem HPV. Większość z ponad stu jego typów jest relatywnie nieszkodliwa, a zakażenie przebiega bezobjawowo i ustępuje samoistnie.

Zakażenie wirusami “wysokiego ryzyka”, wśród których najgroźniejsze są typy HPV 16, 18, 31 i 45, jeśli przetrwa, może prowadzić do rozwoju raka szyjki macicy lub innych nowotworów narządów moczowo-płciowych. Wirusy HPV 16 i 18 są odpowiedzialne za około 70% przypadków raka szyjki macicy.

Na świecie rak szyjki macicy jest drugim, co do częstości rakiem, który dotyka kobiety i drugą, co do częstości przyczyną zgonów wśród kobiet z powodu raka. Globalnie, co roku notuje się ok. 500 000 nowych zachorowań , a około 240 000 kobiet umiera z powodu raka szyjki macicy. W Polsce zapada na ten typ raka ponad 3 600 kobiet rocznie, z czego umiera co roku ok. 2000. – to 5 Polek, każdego dnia. 

Merck & Co. i MSD

Amerykański koncern farmaceutyczny Merck, działający w Polsce pod nazwą MSD Polska Spółka z o.o. (Merck, Sharp & Dohme), od początku swojego istnienia poświęca dużo uwagi badaniom nad szczepionkami. Tylko w ubiegłym roku koncern zgłosił do rejestracji w USA trzy nowe – ZOSTAVAX, GARDASIL i RotaTeq. Wszystkie trzy zostały już dopuszczone na rynek amerykański. 27 czerwca RotaTeq - pięcioważna szczepionka przeciwko rotawirusowi powodującemu biegunki niemowląt - została zarejestrowana w Europie.

Merck & Co., Inc. jest jednym z największych amerykańskich koncernów farmaceutycznych, wydającym rocznie kilka miliardów dolarów na badania nad nowymi lekami i szczepionkami. W grudniu 2005 roku koncern ogłosił nową strategię dotyczącą badań i rozwoju. Wybrano dziewięć priorytetowych obszarów do których należą m. in.: choroba Alzheimera, choroby układu krążenia, cukrzyca, otyłość jak również walka z rakiem oraz bólem i bezsennością.