Warszawa 24.11.2006 – SILGARD (sprzedawany w niektórych krajach pod nazwą GARDASIL) – to czteroważna szczepionka przeciwko wirusowi HPV typu 6, 11, 16 i 18. To właśnie onkogenne typy tego wirusa (16 i 18) są odpowiedzialne za 70 procent przypadków raka szyjki macicy na świecie. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej szczepionka jest wskazana dla dzieci w wieku od 9 do 15  lat oraz kobiet w wieku od 16 do 26 lat. Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zmianom przedrakowym szyjki macicy wysokiego stopnia  typu CIN2/3, stanom przedrakowym sromu typu VIN 2/3 oraz powstawaniu brodawek płciowych, powodowanych zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18. W przypadku chłopców szczepienie zapobiegnie zakażeniom wirusem HPV i powstawaniu brodawek płciowych.

Każdego dnia na raka szyjki macicy umiera 5 Polek

Na świecie rak szyjki macicy jest drugim, co do częstości rakiem, który dotyka kobiety i drugą, co do częstości przyczyną zgonów wśród kobiet z powodu raka. Globalnie, co roku notuje się ok. 500 000 nowych zachorowań, a około 240 000 kobiet umiera z powodu raka szyjki macicy. W Polsce zapada na ten typ raka ponad 3 600 kobiet rocznie, z czego umiera co roku ok. 2000 – to 5 Polek, każdego dnia.

100% skuteczności

Badania kliniczne wykazały 100% skuteczność szczepionki SILGARD w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zmianom przednowotworowym typu CIN2/3, oraz zmianom przednowotworowym sromu i pochwy, powodowanym przez wirusy HPV 16 i 18 u osób którym podano szczepionkę. 

Amerykański koncern farmaceutyczny Merck & Co pracował nad szczepionką ok 10 lat. W badaniach II i III fazy wzięło udział ponad 20 tys. kobiet w wieku 16 – 26 lat. Badania kliniczne skuteczności szczepionki były prowadzone w 13 krajach, w tym również w Polsce. Wiodące ośrodki ginekologiczne z Warszawy, Krakowa, Białegostoku i Poznania we współpracy z MSD Polska włączyły do badania blisko 400 kobiet.

Badania kliniczne wykazały również, że  szczepionka może chronić kobiety zakażone jednym typem wirusa przed zakażeniem pozostałymi jego typami. Szczepienie nie zmienia jednak przebiegu infekcji już nabytej. Z tego powodu nie można tą szczepionką leczyć już istniejących brodawek płciowych albo rozwijającego się raka szyjki macicy.

Przełom w profilaktyce raka szyjki macicy

Szczepionka przeciw czterem typom wirusa HPV to przełom w walce z rakiem. "Rak szyjki macicy może być pierwszym nowotworem, który w wyniku masowych szczepień przestanie być zabójcą numer 2 kobiet na całym świecie" – mówi Dyrektor do spraw polityki zdrowotnej MSD Polska Maciej Gajewski. Wkrótce po rejestracji szczepionki w USA, Amerykański Komitet Doradczy ds. Szczepień (ACIP) zarekomendował szczepienie wszystkich dziewczynek i kobiet w wieku od 11 do 26 lat. Wększość firm oferujących ubezpieczenia zdrowotne pokrywa już koszt szczepienia swoich klientek szczepionką przeciw HPV. Natomiast Centrum Kontroli Chorób i Prewencji w Atlancie podjęło decyzję o umieszczeniu szczepionki w Programie Szczepień Dzieci co oznacza, że większość nieubezpieczonych dzieci w wieku od 9 do 18 lat, rodziców których nie stać na zakup szczepionki, otrzyma ją nieodpłatnie.  "Również tempo rejestracji szczepionki w Europie – zaledwie w ciągu dziewięciu miesięcy od złożenia wniosku – pokazuje, że Komisja Europejska docenia wyniki naszych badań. Z tego samego powodu my zrobiliśmy wszystko, aby szczepionka była jak najszybciej dostępna w Polsce, gdzie umieralność na raka szyjki macicy należy do największych w Europie" – mówi dyrektor Maciej Gajewski.

Wirus HPV – bardzo zakaźny i bardzo niebezpieczny

Wirus HPV jest odpowiedzialny nie tylko za raka szyjki macicy ale także za powstawanie niezwykle trudnych w leczeniu i uciążliwych dla pacjentów brodawek płciowych. W USA notuje się rocznie 20 tysięcy nowych przypadków zakażenia wirusem HIV. W tym samym czasie wirusem HPV zaraża się ponad 5 i pół miliona osób. Brodawki płciowe są jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób przenoszonych drogą płciową na świecie. Przyjmuje się, że zakażenie  wirusem HPV występuje przejściowo u około połowy aktywnych seksualnie osób.

Według danych Polskiego Towarzystwa Zakażeń HPV w Polsce w 2004 roku brodawki płciowe były przyczyną 1/3 wizyt w przychodniach zajmujących się chorobami przenoszonymi drogą płciową. Jak wielkim problemem są brodawki płciowe (kłykciny kończyste) pokazuje też ogromna liczba pytań dotyczących tego problemu zadawanych przez internautów odwiedzających stronę www.hpv.pl.

"Szczepionka zapobiegająca zakażeniom czterema typami wirusa HPV chroni osoby zaszczepione nie tylko przed onkogennymi typami HPV 16 i 18, ale także przed HPV 6 i 11  odpowiedzialnymi za 90 procent przypadków kłykcin kończystych" - mówi profesor Sławomir Majewski, prezes Polskiego Towarzystwa Zakażeń HPV. Dodaje przy tym, że niezmiernie ważną rolę w profilaktyce HPV odegra nie tylko szczepienie dziewcząt i kobiet, ale także chłopców.

Dalsze badania nad szczepionką 

Firma Merck & Co., prowadzi w tej chwili badania, które mają umożliwić szczepienie przeciw HPV kobiet powyżej 26 roku życia. "Każdego dnia otrzymujemy pytania czy szczepionka może być stosowana u starszych kobiet. W tej chwili prowadzimy badania, które pozwolą rozszerzyć wskazania także na kobiety od 26 do 45 roku życia. Na ich wyniki trzeba jednak poczekać." – wyjaśnia Dyrektor Medyczny MSD Polska Adam Czernik. "To zresztą nie jedyne badania jakie prowadzi nasza firma. Z  badań in vitro pokazanych we wrześniu w Pradze na 23 międzynarodowej konferencji poświęconej wirusowi HPV wynika, że SILGARD spowodował neutralizację dwóch kolejnych typów wirusa HPV (31 i 45), których antygeny nie są obecne w szczepionce. Badania mające na celu dokładniejszą ocenę tego efektu są obecnie w toku."

Wirusy typu 31 i 45 są ściśle spokrewnione z wirusami typu 16 i 18 i również mogą być przyczyną raka szyjki macicy. Wspomniane badanie sugeruje, że szczepienie czteroważną szczepionką SILGARD może chronić nie tylko przed HPV typu 6, 11, 16 i 18 ale także, przed HPV 31 i 45, które są odpowiedzialne za powstawanie kolejnych 8 - 9% wszystkich przypadków raka szyjki macicy.

SILGARD – tylko na receptę

Jak wszystkie szczepionki, również SILGARD jest wydawany tylko na receptę i to lekarz decyduje kogo można zaszczepić. Szczepionka jest dobrze tolerowana i jej podaniu nie towarzyszą poważniejsze działania uboczne. Do najczęstszych należą zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia – podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo.

W celu osiągnięcia pełnej ochrony przed typami wirusów, przeciwko którym skierowana jest szczepionka, konieczne jest podanie trzech jej dawek. Drugą dawkę szczepionki SILGARD należy podać dwa miesiące po pierwszej, a trzecią po kolejnych czterech miesiącach. W sumie więc cykl szczepień trwa pół roku. Dotychczasowe badania pokazują, że szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem HPV co najmniej przez pięć lat. Na razie nie wiadomo czy po tym okresie potrzebna będzie tak zwana dawka przypominająca. Pierwsze analizy pokazują, że poziom przeciwciał u kobiet szczepionych pięć lat temu utrzymuje się na bardzo wysokim poziomie.     

Pierwsza i jedyna szczepionka chroniąca przed rakiem szyjki macicy będzie  w części krajów europejskich sprzedawana przez joint venture Sanofi Pasteur MSD pod nazwą GARDASIL. W pozostałych krajach – w tym w Polsce – szczepionka jest sprzedawana pod nazwą SILGARD.

Jedna dawka szczepionki SILGARD kosztuje w aptekach około 500 złotych.

Merck & Co., Inc. i MSD Polska

Amerykański koncern farmaceutyczny Merck, działający w Polsce pod nazwą MSD Spółka z o.o. (Merck, Sharp & Dohme), od początku swojego istnienia poświęca dużo uwagi badaniom nad szczepionkami. Tylko w tym roku w USA zarejestrowano trzy nowe szczepionki: GARDASIL/SILGARD, ZOSTAVAX i RotaTeq.

Merck & Co., Inc. jest jednym z największych amerykańskich koncernów farmaceutycznych, wydającym rocznie kilka miliardów dolarów na badania nad nowymi lekami i szczepionkami.