• Ponad 20 tysięcy dziewcząt i kobiet zaszczepionych przeciw HPV w Polsce
• Kolejne samorządy w Polsce podejmują decyzję o finansowaniu szczepień przeciw HPV 
• GARDASIL/SILGARD^®  – zarejestrowany w 84 krajach, w kilkunastu podjęto już decyzję o całkowitej lub częściowej refundacji szczepień
• SILGARD zapewnia dodatkowo częściową ochronę krzyżową przed dziesięcioma innymi typami wirusa HPV niż te zawarte w szczepionce – najnowsze doniesienia z kongresu ICAAC w Chicago

Warszawa, 20.09.2007 – Ponad 20 tysięcy Polek zaszczepiło się już przeciwko wirusowi HPV, odpowiedzialnemu za powstawanie raka szyjki macicy. "Rok po rejestracji szczepionki w Europie i zaledwie 10 miesięcy od pojawienia się jej na rynku to znakomity rezultat. Trzeba pamiętać, że w przeciwieństwie do takich krajów jak USA czy Australia, w Polsce szczepionka nie jest refundowana." – mówi dyrektor Działu Szczepionek MSD Polska Krzysztof Kołodziejski. "Tym bardziej cieszy fakt, że rośnie świadomość kobiet, dotycząca roli zarówno szczepień jak i badań cytologicznych. Jest nadzieja, że w następnych latach liczba przypadków raka szyjki macicy w Polsce zacznie spadać. Zwłaszcza, że sytuacja jest tu bardziej dramatyczna niż w wielu innych krajach."

Szczepienia przeciw HPV najwcześniej ruszyły w USA, gdzie szczepionka została zarejestrowana już w czerwcu 2006 roku. Właśnie w USA i w Australii, gdzie najszybciej podjęto decyzję o dofinansowaniu szczepień ze środków publicznych, liczba zaszczepionych dziewczynek i kobiet jest największa.

"W Europie już dziesięć krajów wydało oficjalne rekomendacje dotyczące szczepień przeciw HPV. Niektóre z nich podjęły już także decyzję o dofinansowaniu szczepień dla wybranych grup wiekowych. Tak jest na przykład we Francji, gdzie 11 lipca rząd podjął decyzję o refundacji 65 procent kosztów szczepienia wszystkich dziewcząt i kobiet w wieku od 14 do 23 lat." – mówi dyrektor ds. Polityki Zdrowotnej MSD Polska Maciej Gajewski. "W Polsce na razie takie decyzje nie zapadły, ale Ministerstwo Zdrowia i Narodowy Fundusz Zdrowia wypowiadają się przychylnie na temat możliwości uruchomienia programu szczepień przeciw HPV, obejmującego jeden lub kilka roczników nastolatek. Mamy też coraz więcej pozytywnych sygnałów z samorządów terytorialnych, które zdecydowały się wesprzeć profilaktykę pierwotną raka szyjki macicy przy pomocy szczepień przeciw HPV"  

Samorządy szczepią przeciw HPV

Pierwszym samorządem w Polsce, który podjął decyzję o zaszczepieniu grupy nastolatek były dolnośląskie Polkowice. Przeciw HPV zaszczepiono ponad 200 szesnastolatek i program ten będzie kontynuowany w następnych latach, aby doprowadzić do spadku zachorowań na raka szyjki macicy w następnych latach. Drugą gminą jest Kleszczów w województwie łodzkim. Tam szczepionkę otrzyma ponad 140 dziewczynek. Podobną decyzję podjęli także radni z gminy Ożarowice w województwie Śląskim. Natomiast radni Sejmiku Województwa Wielkopolskiego zdecydowali o zaszczepieniu przeciw HPV dziewczynek z domów dziecka.

"Co jakiś czas pojawiają się informacje o zainteresowaniu szczepieniami przeciw HPV w dużych miastach. Tam w grę wchodzą jednak decyzje dotyczące przyszłorocznych budżetów. Radni i prezydenci miast chcą też precyzyjnie wybrać jak najlepszą grupę docelową, aby szczepienia przyniosły jak najlepszy efekt profilaktyczny. "  - mówi dyrektor Maciej Gajewski.

Szczepienia nastolatek – rekomendacje towarzystw naukowych

Rutynowe szczepienia nastolatek w wieku 11 – 12 lat oraz szczepienia starszych dziewcząt i kobiet przeciw HPV rekomendują Polskie Towarzystwo Ginekologiczne (PTG) oraz Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV. PTG szacuje, że szczepienia nastolatek i młodych kobiet przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego spowodują zmniejszenie ogólnej liczby zachorowań na raka szyjki macicy od 76 do 96 procent w ciągu 15 – 20 lat od rozpoczęcia szczepień. Oba towarzystwa podkreślają wysoką skuteczność szczepionek przeciw HPV – która w ciągu pięciu lat obserwacji w badaniach klinicznych wyniosła 100 procent. Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV, które przygotowało rekomendacje przy udziale innych towarzystw (m. in. Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej) zaleca także szczepienia dziewcząt i kobiet w wieku od 13 do 26 lat oraz chłopców w wieku od 9 do 15 i dziewczynek w wieku od 9 do 11 lat.

Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Profilaktyki zakażeń HPV opublikowano w kwartalniku "Family Medicine & Primary Care Review" zaś rekomendacje PTG w piśmie "Ginekologia Polska". 

Szczepienia przeciw HPV na świecie

Wirus HPV jest odpowiedzialny nie tylko za raka szyjki macicy ale także za powstawanie trudnych w leczeniu i uciążliwych dla pacjentów brodawek płciowych. W USA notuje się rocznie 20 tysięcy nowych przypadków zakażenia wirusem HIV. W tym samym czasie wirusem HPV zaraża się ponad 5 i pół miliona osób. Brodawki płciowe są jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób przenoszonych drogą płciową na świecie. Przyjmuje się, że zakażenie  wirusem HPV występuje przejściowo u około połowy aktywnych seksualnie osób.

Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Fundusz Ludnościowy ONZ (UNFPA) podkreślają w swoich rekomendacjach, że szczepionki przeciw HPV są rewolucją w podejściu do profilaktyki raka szyjki macicy, a w krajowych programach profilaktycznych konieczne będzie uwzględnienie szczepień przeciwko HPV.

Wśród krajów które zdecydowały o częściowej refundacji szczepionki ze szczególnym uwzględnieniem szczepień nastolatek są między innymi Australia, Niemcy, Francja czy Włochy. W Stanach Zjednoczonych koszty szczepień pokrywane są w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, zaś poszczególne stany zgodnie z rekomendacjami Amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) rozważają możliwość obowiązkowych szczepień dziewczynek w wieku 11 – 12 lat.  

Ochrona krzyżowa – najnowsze wyniki badań klinicznych

Ochrona krzyżowa to wpływ szczepionki zaprojektowanej do ochrony przed określonymi typami wirusa (w tym przypadku HPV 6, 11, 16 i 18) na inne typy wirusa HPV, podobne do typów znajdujących się w szczepionce.

Pełne wyniki przeprowadzonej przez Merck & Co., Inc. analizy dotyczącej ochrony krzyżowej zostały złożone do publikacji. Dane przedstawione podczas ICAAC  (Interscience Conference on Antimicrobial Agents and Chemotherapy w Chicago) oceniały skuteczność ochrony krzyżowej szczepionki SILGARD w przypadku kobiet, które miały negatywny wynik badania cytologicznego i w momencie rozpoczęcia badań nie były zakażone żadnym z 14 często występujących typów wirusa HPV. Pośród tych kobiet podanie szczepionki  SILGARD spowodowało zmniejszenie liczby przypadków zmian chorobowych wywołanych przez HPV 31 i 45 aż o 62 procent. Jeśli chodzi o zmniejszenie liczby zmian chorobowych wywołanych przez jeden z dziesięciu pozostałych wirusów nieobecnych w szczepionce SILGARD to w zalężności od typu wiursa wahała się ona od 45 do 27 procent.

"To bardzo ważna informacja pokazująca, że oprócz niemal stuprocentowej ochrony przed zmianami chorobowymi wywołanymi przez obecne w szczepionce typy wirusa HPV 6, 11, 16 i 18, SILGARD chroni w dużej części również przed zmianami wywoływanymi przez inne typy wirusa HPV" – mówi prof. Sławomir Majewski, który uczestniczył w badaniach FUTURE II nad szczepionką przeciw HPV.

Wirusy HPV 6 i 11 są odpowiedzialne za 90 procent przypadków brodawek płciowych. Zaś wirusy HPV 16 i 18 za 70 procent przypadków raka szyjki macicy. Pozostałe typy wirusa HPV brane pod uwage w badaniu, są odpowiedzialne za kolejnych 20 procent przypadków raka szyjki macicy na świecie.

Amerykański koncern farmaceutyczny Merck & Co pracował nad szczepionką przeciw HPV około 10 lat. W badaniach II i III fazy wzięło udział blisko 30 tys. kobiet w wieku 9 – 26 lat. Badania kliniczne skuteczności szczepionki były prowadzone w 13 krajach, w tym również w Polsce. Wiodące ośrodki ginekologiczne z Warszawy, Krakowa, Białegostoku i Poznania we współpracy z MSD Polska włączyły do badania blisko 400 kobiet.

Badania kliniczne wykazały do 100% skuteczności szczepionki SILGARD w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zmianom przednowotworowym typu CIN2/3, oraz zmianom przednowotworowym sromu i pochwy, powodowanym przez wirusy HPV 16 i 18 oraz 6 i 11 u osób nie zakażonych tymi typami HPV, którym podano szczepionkę.  Wykazały również, że  czterowalentna szczepionka może chronić kobiety zakażone jednym typem wirusa przed zakażeniem pozostałymi trzema jego typami. Szczepienie nie zmienia jednak przebiegu infekcji już nabytej. Z tego powodu nie można tą szczepionką leczyć już istniejących brodawek płciowych ani zmian przerakowych i rozwijającego się raka szyjki macicy.

Rak szyjki macicy ciągle groźny w Polsce

Według ostatnich danych dostępnych w Krajowym Rejestrze Nowotworów w 2004 roku na raka szyjki macicy zachorowało 3345 Polek, a zmarło 1819. Tak wysoka liczba zgonów utrzymuje się od lat mimo, że wczesne wykrycie choroby daje duże szanse wyleczenia. Dlatego polskie towarzystwa medyczne nie tylko rekomendują szczepienia przeciw HPV, ale również zalecają regularne wykonywanie badań cytologicznych, pozwalających na odpowiednio wczesne wykrycie zmian przedrakowych. Przed szczepieniem nie jest konieczne wykonywanie testów na obecność wirusa HPV. 

SILGARD w Polsce

Obecnie na rynku polskim dostępna jest szczepionka SILGARD skierowana przeciw czterem typom wirusa HPV 6, 11, 16 i 18. To właśnie onkogenne typy tego wirusa (16 i 18) są odpowiedzialne za 70 procent przypadków raka szyjki macicy na świecie. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej szczepionka jest wskazana dla dzieci w wieku od 9 do 15  lat oraz kobiet w wieku od 16 -26 lat. Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zmianom przedrakowym szyjki macicy wysokiego stopnia  typu CIN 2/3, stanom przedrakowym sromu typu VIN 2/3 oraz powstawaniu brodawek płciowych, powodowanych zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18. W przypadku chłopców szczepienie będzie zapobiegać zakażeniom wirusem HPV i powstawaniu brodawek płciowych oraz istotnie zmniejszy ryzyko transmisji zakażeń HPV w populacji.

Szczepionka SILGARD (sprzedawana w niektórych krajach pod nazwą GARDASIL) jest dostępna w Polsce od listopada 2006 roku. Od samego początku towarzyszy jej ogromne zainteresowanie zarówno kobiet, które chcą się zaszczepić jak i rodziców dzieci objętych wskazaniem do szczepień. Jak wszystkie inne szczepionki, również SILGARD jest wydawany tylko na receptę i to lekarz decyduje kogo można zaszczepić.

We wszystkich krajach gdzie prowadzono badanie kliniczne Future II, w tym w Polsce, firma MSD umożliwia uczestniczkom badania darmowe szczepienie szczepionką SILGARD. Dotyczy to tych kobiet, które w trakcie badania stanowiły grupę kontrolną i otrzymały placebo. W badaniu Future II w Polsce brało udział 398 kobiet. Mniej więcej połowa z uczestniczek otrzymała placebo. Lekarze, którzy prowadzili badanie będą wiedzieć, która uczestniczka badania otrzymała placebo, a która szczepionkę. To właśnie oni będą kwalifikować kobiety do szczepień jeśli będą one zainteresowane otrzymaniem szczepionki. Koszty całej akcji pokryje MSD.

SILGARD - schemat szczepienia

Szczepionka jest dobrze tolerowana i jej podaniu nie towarzyszą poważniejsze działania niepożądane. Do najczęstszych należą zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia – podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo.

W celu osiągnięcia pełnej ochrony przed typami wirusów przeciwko którym skierowana jest szczepionka, konieczne jest podanie trzech dawek. Drugą dawkę szczepionki SILGARD należy podać dwa miesiące po pierwszej, a trzecią po kolejnych czterech miesiącach. W sumie cykl szczepień trwa pół roku. Dotyczasowe badania pokazują, że szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem HPV co najmniej przez pięć lat. Dalsze obserwacje trwają. 

Szczepionka SILGARD jest przeciwskazana w przypadku uczulenia na którykolwiek z jej składników. Nie zaleca się także szczepienia kobiet w ciąży oraz osób przechodzących infekcję z wysoką gorączką.