SILGARD^®  znacząco redukuje przetrwałe zakażenia i zmiany chorobowe wywołane przez wirusa HPV u kobiet do 45 roku życia – wynika z nowych danych dotyczących skuteczności szczepionki przeciw HPV produkowanej przez Merck & Co., Inc. 

Wyniki badań zaprezentowano podczas 24 Międzynarodowej Konferencji poświęconej HPV w Pekinie.

Pekin/Warszawa, 6 listopada 2007 – SILGARD^® [Czteroważna, rekombinowana szczepionka przeciw HPV 6, 11, 16 i 18] wykazała 91 procent skuteczności w zapobieganiu przetrwałym zakażeniom, zmianom CIN niskiego stopnia oraz zmianom przedrakowym i brodawkom płciowym wywoływanym przez wirusa HPV typ 6, 11, 16 i 18 u kobiet od 24 do 45 roku życia. Nowe dane z badań klinicznych zaprezentowano podczas 24 Międzynarodowej Konferencji poświęconej HPV (IPC - International Papillomavirus Conference) w Pekinie. Ocenie skuteczności szczepienia poddano kobiety, które nie były zakażone typami wirusa HPV obecnymi w szczepionce w momencie jej podania i nie zostały zakażone do momentu zakończenia pełnego cyklu szczepień (3 dawki w ciągu pół roku)

           SILGARD jest obecnie wskazany dla dziewcząt i kobiet w wieku od 9 do 26 lat. Zapobiega wystąpieniu dysplazji szyjki macicy dużego stopnia (CIN 2/3), raka szyjki macicy, zmian dysplastycznych sromu dużego stopnia (VIN 2/3) oraz brodawek zewnętrznych narządów płciowych (kłykcin kończystych) związanych zazwyczaj z zakażeniem wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) typu 6, 11, 16 i 18.

           “Kobiety przez całe życie są zagrożone możliwością infekcji HPV I rozwojem wywoływanych przez tego wirusa chorób” – mówi doktor Eliav Barr, szef programu badań nad szczepionką HPV w ramach Merck Research Laboratories. “Te dane, zaczerpnięte z programu badań klinicznych nad szczepionką SILGARD pozwolą nam na zrozumienie potencjalnych korzyści, jakie może ona nieść kobietom do 45 roku zycia.”

           Przed końcem 2007 roku MSD złoży te dane w Agencji ds. Żywności i Leków z wnioskiem o rejestrację wskazań dla kobiet do 45 roku życia.

Wyniki badań klinicznych

         W międzynarodowym, wieloośrodkowym badaniu uczestniczyło ponad 3,800 kobiet. Ponieważ SILGARD jest szczepionką profilaktyczną a nie terapeutyczną, do badania włączono kobiety, które nie zostały wcześniej zakażone żadnym z czterech typów wirusa obecnych w szczepionce i pozostały wolne od zakażenia przez pół roku, do zakończenia cyklu szczepień szczepionką lub placebo. Badacze analizowali przypadki przetrwałej infekcji, oraz dysplazji szyjki macicy i zewnętrznych brodawek płciowych powodowanych przez typy HPV 6,11, 16 i 18 oraz zmian chorobowych wywoływanych przez typy HPV 16 i 18.

            W grupie przyjmującej placebo  wykryto 41 przypadków przetrwałej infekcji HPV, dysplazji szyjki macicy, brodawek płciowych lub zmian chorobowych pochwy i sromu. W grupie przyjmującej szczepionkę odnotowano 4 przypadki takich zmian (91 procent redukcji zmian) w czasie ponad półtorarocznej obserwacji. SILGARD zapobiegł w 83 procentach przetrwałym zakażeniom, zmianom przedrakowym oraz brodawkom płciowym wywołanym tylko przez typy wirusa HPV 16 i 18 (23 przypadki w grupie placebo i 4 przypadki w grupie zaszczepionych).      

            W drugorzędnym punkcie końcowym badania, SILGARD zapobiegł w 100 procentach przetrałym infekcjom, zmianom CIN niskiego stopnia i przedrakowym oraz brodawkom płciowym wywoływanym przez typy HPV 6 i 11.

             To kolejne istotne wyniki badań klinicznych opublikowane w ostatnich tygodniach. We wrześniu podczas ICAAC -  (międzynarodowego kongresu w Chicago) zaprezentowano dane dotyczące skuteczności  ochrony krzyżowej szczepionki SILGARD w przypadku kobiet, które miały negatywny wynik badania cytologicznego i w momencie rozpoczęcia badań nie były zakażone żadnym z 14 często występujących typów wirusa HPV. Pośród tych kobiet podanie szczepionki SILGARD spowodowało zmniejszenie liczby przypadków zmian chorobowych wywołanych przez HPV 31 i 45 aż o 62 procent. Jeśli chodzi o zmniejszenie liczby zmian chorobowych wywołanych przez jeden z dziesięciu pozostałych wirusów nieobecnych w szczepionce SILGARD to w zależności od typu wiursa wahała się ona od 45 do 27 procent.

           Ochrona krzyżowa to wpływ szczepionki zaprojektowanej do ochrony przed określonymi typami wirusa (w tym przypadku HPV 6, 11, 16 i 18) na inne typy wirusa HPV, podobne do typów znajdujących się w szczepionce.

           Pełne wyniki przeprowadzonej przez Merck & Co., Inc. analizy dotyczącej ochrony krzyżowej zostały złożone do publikacji.

            Wirusy HPV 6 i 11 są odpowiedzialne za 90 procent przypadków brodawek płciowych. Zaś wirusy HPV 16 i 18 za 70 procent przypadków raka szyjki macicy. Pozostałe typy wirusa HPV brane pod uwage w badaniu, są odpowiedzialne za kolejnych 20 procent przypadków raka szyjki macicy na świecie.

Szczepienia przeciw HPV w Polsce

            Do września przeciw HPV zaszczepiło się ponad 20 tysięcy Polek. Większość z nich prywatnie. Jednak coraz częściej decyzję o szczepieniach podejmują samorządy lokalne.  

            Pierwszym samorządem w Polsce, który podjął decyzję o zaszczepieniu grupy nastolatek były dolnośląskie Polkowice. Przeciw HPV zaszczepiono ponad 200 szesnastolatek i program ten będzie kontynuowany w następnych latach, aby doprowadzić do spadku zachorowań na raka szyjki macicy w następnych latach. Drugą gminą jest Kleszczów w województwie łodzkim. Tam szczepionkę otrzyma ponad 140 dziewczynek. Podobną decyzję podjęli także radni z gmin Ożarowice i Marklowice w województwie śląskim oraz Puchaczowa w województwie lubelskim. Natomiast radni Sejmiku Województwa Wielkopolskiego zdecydowali o zaszczepieniu przeciw HPV dziewczynek z domów dziecka.

Szczepienia nastolatek – rekomendacje towarzystw naukowych

            Rutynowe szczepienia nastolatek w wieku 11 – 12 lat oraz szczepienia starszych dziewcząt i kobiet przeciw HPV rekomendują Polskie Towarzystwo Ginekologiczne (PTG) oraz Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV. PTG szacuje, że szczepienia nastolatek i młodych kobiet przeciw wirusowi brodawczaka ludzkiego spowodują zmniejszenie ogólnej liczby zachorowań na raka szyjki macicy od 76 do 96 procent w ciągu 15 – 20 lat od rozpoczęcia szczepień. Oba towarzystwa podkreślają wysoką skuteczność szczepionek przeciw HPV – która w ciągu pięciu lat obserwacji w badaniach klinicznych wyniosła 100 procent. Polskie Towarzystwo Profilaktyki Zakażeń HPV, które przygotowało rekomendacje przy udziale innych towarzystw (m. in. Polskiego Towarzystwa Pediatrycznego, Polskiego Towarzystwa Medycyny Rodzinnej oraz Polskiego Towarzystwa Ginekologii Onkologicznej) zaleca także szczepienia dziewcząt i kobiet w wieku od 13 do 26 lat oraz chłopców w wieku od 9 do 15 i dziewczynek w wieku od 9 do 11 lat.

            Rekomendacje Polskiego Towarzystwa Profilaktyki zakażeń HPV opublikowano w kwartalniku "Family Medicine & Primary Care Review" zaś rekomendacje PTG w piśmie "Ginekologia Polska". 

Szczepienia przeciw HPV na świecie

          Wirus HPV jest odpowiedzialny nie tylko za raka szyjki macicy ale także za powstawanie trudnych w leczeniu i uciążliwych dla pacjentów brodawek płciowych. W USA notuje się rocznie 20 tysięcy nowych przypadków zakażenia wirusem HIV. W tym samym czasie wirusem HPV zaraża się ponad 5 i pół miliona osób. Brodawki płciowe są jedną z najbardziej rozpowszechnionych chorób przenoszonych drogą płciową na świecie. Przyjmuje się, że zakażenie  wirusem HPV występuje przejściowo u około połowy aktywnych seksualnie osób.

          Dlatego Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) oraz Fundusz Ludnościowy ONZ (UNFPA) podkreślają w swoich rekomendacjach, że szczepionki przeciw HPV są rewolucją w podejściu do profilaktyki raka szyjki macicy, a w krajowych programach profilaktycznych konieczne będzie uwzględnienie szczepień przeciwko HPV.

           Wśród krajów które zdecydowały o częściowej refundacji szczepionki ze szczególnym uwzględnieniem szczepień nastolatek są między innymi Australia, Niemcy, Francja czy Włochy. W Stanach Zjednoczonych koszty szczepień pokrywane są w ramach ubezpieczenia zdrowotnego, zaś poszczególne stany zgodnie z rekomendacjami Amerykańskiego Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) rozważają możliwość obowiązkowych szczepień dziewczynek w wieku 11 – 12 lat.  

Rak szyjki macicy ciągle groźny w Polsce

           Według ostatnich danych dostępnych w Krajowym Rejestrze Nowotworów w 2004 roku na raka szyjki macicy zachorowało 3345 Polek, a zmarło 1819. Tak wysoka liczba zgonów utrzymuje się od lat mimo, że wczesne wykrycie choroby daje duże szanse wyleczenia. Dlatego polskie towarzystwa medyczne nie tylko rekomendują szczepienia przeciw HPV, ale również zalecają regularne wykonywanie badań cytologicznych, pozwalających na odpowiednio wczesne wykrycie zmian przedrakowych. Przed szczepieniem nie jest konieczne wykonywanie testów na obecność wirusa HPV. 

Podstawowe informacje na temat szczepionki SILGARD

           Szczepionka SILGARD skierowana przeciw czterem typom wirusa HPV 6, 11, 16 i 18. To właśnie onkogenne typy tego wirusa (16 i 18) są odpowiedzialne za 70 procent przypadków raka szyjki macicy na świecie. Zgodnie z decyzją Komisji Europejskiej szczepionka jest wskazana dla dzieci w wieku od 9 do 15  lat oraz kobiet w wieku od 16 -26 lat. Szczepionka jest wskazana w zapobieganiu rakowi szyjki macicy, zmianom przedrakowym szyjki macicy wysokiego stopnia  typu CIN 2/3, stanom przedrakowym sromu typu VIN 2/3 oraz powstawaniu brodawek płciowych, powodowanych zakażeniem HPV 6, 11, 16, 18. W przypadku chłopców szczepienie będzie zapobiegać zakażeniom wirusem HPV i powstawaniu brodawek płciowych oraz istotnie zmniejszy ryzyko transmisji zakażeń HPV w populacji.

          Szczepionka SILGARD (sprzedawana w niektórych krajach pod nazwą GARDASIL) jest dostępna w Polsce od listopada 2006 roku. Od samego początku towarzyszy jej ogromne zainteresowanie zarówno kobiet, które chcą się zaszczepić jak i rodziców dzieci objętych wskazaniem do szczepień. Jak wszystkie inne szczepionki, również SILGARD jest wydawany tylko na receptę i to lekarz decyduje kogo można zaszczepić.

           Szczepionka jest dobrze tolerowana i jej podaniu nie towarzyszą poważniejsze działania niepożądane. Do najczęstszych należą zaczerwienienie i bolesność w miejscu wstrzyknięcia – podobnie jak w przypadku innych szczepionek podawanych domięśniowo.

          W celu osiągnięcia pełnej ochrony przed typami wirusów przeciwko którym skierowana jest szczepionka, konieczne jest podanie trzech dawek. Drugą dawkę szczepionki SILGARD należy podać dwa miesiące po pierwszej, a trzecią po kolejnych czterech miesiącach. W sumie cykl szczepień trwa pół roku. Dotyczasowe badania pokazują, że szczepionka chroni przed zakażeniem wirusem HPV co najmniej przez pięć lat. Dalsze obserwacje trwają. 

         Szczepionka SILGARD jest przeciwskazana w przypadku uczulenia na którykolwiek z jej składników. Nie zaleca się także szczepienia kobiet w ciąży oraz osób przechodzących infekcję z wysoką gorączką.