Polscy lekarze i pacjenci otrzymali nową broń przeciw cukrzycy typu 2.Nowy lek MSD – JANUVIA^® – od kwietnia jest już dostępny w Polsce.

Jedna tabletka leku JANUVIA dziennie, znacząco obniża poziom glukozy we krwi. To pierwszy inhibitor DPP- 4 zarejestrowany w Unii Europejskiej.

Warszawa, 23 kwietnia 2008 – JANUVIA^® (sitagliptyna), to pierwszy lek nowej klasy, wskazany w leczeniu cukrzycy typu 2. Jest to inhibitor dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), który zwiększa własne zdolności organizmu do obniżenia poziomu cukru we krwi. Do polskich aptek trafił w kwietniu, a cena jednego opakowania (28 tabl.) waha się od 200 do 250 złotych. Lek nie jest refundowany.

JANUVIA została zarejestrowana w Unii Europejskiej w ubiegłym roku, do stosowania w leczeniu cukrzycy typu 2 łącznie z metforminą w sytuacji, kiedy stosowanie samej metforminy w połączeniu z dietą i wysiłkiem fizycznym nie wystarcza do właściwej kontroli glikemii. W 2008 roku wskazanie to rozszerzono, dodając możliwość podawania leku w kombinacji z pochodnymi sulfonylomocznika oraz stosowania potrójnej kombinacji sitagliptyny z metforminą i pochodnymi sulfonylomocznika.

JANUVIA jest również wskazana do stosowania łącznie z lekami z grupy agonistów PPAR (tak zwanymi glitazonami), kiedy stosowanie tych leków przy właściwej diecie nie wystarcza do dostatecznej kontroli glikemii.

“Rejestracja nowych wskazań leku JANUVIA to kolejny krok w kierunku skuteczniejszej walki z cukrzycą typu 2. To bardzo ważny krok, gdyż dzięki temu lekarze i pacjenci mają więcej możliwości osiągnięcia niższego poziomu glukozy we krwi” - mówi Stefan Oschmann, prezydent regionu obejmującego Europę, Bliski Wschód, Afrykę i Kanadę w koncernie Merck & Co., Inc.

Jedna tabletka leku JANUVIA dziennie umożliwia znaczące obniżenie poziomu glukozy

W badaniach klinicznnych sitagliptyna poprawiałą kontrolę glikemii, gdy była stosowana w monoterapii, w skojarzeniu z metforminą (leczenie początkowe lub skojarzone), w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem (z metforminą lub bez niej) oraz w skojarzeniu z tiazolidinedionem, co zmierzono klinicznie znaczącym zmniejszeniem stężenia (HbA1c)[1] w stosunku do wartości początkowej w punkcie końcowym.

Przeprowadzono dwa badania mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Januvia w monoterapii. Leczenie sitagliptyną w dawce 100 mg, raz na dobę w monoterapii powodowało istotną poprawę wartości HbA_1c, stężenia glukozy na czczo w surowicy krwi (ang. fasting plasma glucose, FPG) oraz stężenia glukozy 2 godziny po posiłku (ang. post-prandial glucose, 2-hour PPG), w porównaniu z placebo w dwóch badaniach, trwających 18 i 24 tygodnie. Obserwowano poprawę w zakresie zastępczych markerów funkcji komórek beta trzustki, w tym HOMA‑β (Homeostasis Model Assessment‑β), stosunku proinsuliny do insuliny oraz wskaźników reaktywności komórek beta ocenianych na podstawie testu tolerancji glukozy po posiłku z dużą częstotliwością pobierania próbek. Częstość występowania hipoglikemii obserwowana u pacjentów leczonych produktem leczniczym Januvia była zbliżona do częstości hipoglikemii w grupie placebo. W obu badaniach stosowanie sitagliptyny nie powodowało zwiększenia masy ciała względem wartości wyjściowych w porównaniu z niewielkim zmniejszeniem masy ciała obserwowanym u pacjentów otrzymujących placebo.

W badaniu z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i przewlekłą niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min) badano bezpieczeństwo stosowania i tolerancję zmniejszonych dawek sitagliptyny i były na ogół zbliżone do placebo. Ponadto, zmniejszenie wartości HbA_1C oraz stężenia glukozy na czczo w przypadku sitagliptyny w porównaniu z placebo było na ogół podobne do tego obserwowanego w innych badaniach z zastosowaniem monoterapii u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Liczba pacjentów z niewydolnością nerek umiarkowaną do ciężkiej była zbyt mała, aby potwierdzić bezpieczeństwo stosowania sitagliptyny u tego typu pacjentów.

W porównaniu z placebo sitagliptyna w jednorazowej dawce dobowej 100 mg istotnie poprawiała parametry glikemii w dwóch 24-tygodniowych badaniach sitagliptyny jako składnika leczenia skojarzonego, jedno badanie w skojarzeniu z metforminą, a drugie w skojarzeniu z pioglitazonem. Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych u pacjentów leczonych sitagliptyną i placebo była porównywalna. W tych badaniach częstość występowania hipoglikemii była podobna u chorych leczonych sitagliptyną lub placebo.

Trwające 24 tygodnie badanie z grupą kontrolną placebo miało na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania sitagliptyny (100 mg, raz na dobę) dodanego do schematu leczenia glimepirydem w monoterapii lub glimepirydem w skojarzeniu z metforminą. Dodanie sitagliptyny do glimepirydu w monoterapii lub glimeprydu w skojarzeniu z metforminą wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii. U pacjentów leczonych sitagliptyną stwierdzono umiarkowany przyrost masy ciała w porównaniu z pacjentami przyjmującymi placebo.

W trwającym 24 tygodnie badaniuz grupą kontrolną placebo dotyczącym leczenia początkowego, stosowanie sitagliptyny w dawce 50 mg, dwa razy na dobę w skojarzeniu z metforminą (500 mg lub 1000 mg, dwa razy na dobę) wiązało się z istotną poprawą parametrów glikemii w porównaniu z monoterapią każdym z tych leków. Zmniejszenie masy ciała u pacjentów leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą było podobne do obserwowanego u pacjentów leczonych jedynie metforminą lub przyjmujących placebo; nie stwierdzono zmiany masy ciała w porównaniu z poziomem wyjściowym u pacjentów leczonych jedynie sitagliptyną. Częstość występowania hipoglikemii była zbliżona we wszystkich grupach leczonych.

            Rejestracja rozszerzonego wskazania została oparta o wyniki badań klinicznych III fazy, pokazujących bezpieczeństwo stosowania leku JANUVIA w dawce 100 mg dziennie w kombinacji z samym glimiperydem(pochodną sulfonylomocznika) lub z glimiperydem i metforminą.[i]

JANUVIA – dawkowanie i mechanizm działania

             JANUVIA nie powinna być stosowana u pacjentów z cukrzycą typu 1 oraz w przypadku leczenia kwasicy ketonowej w przebiegu cukrzycy  ponieważ nie będzie w tych warunkach skuteczna.  Z powodu braku danych dotyczących stosowania u ludzi nie należy stosować leku w czasie ciąży i karmienia piersią.

JANUVIA nie może być podawana osobom uczulonym na którykolwiek ze składników leku. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci poniżej 18 roku życia, gdyż brak jest danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa w tej grupie wiekowej.

        Rekomendowana dawka preparatu JANUVIA wynosi 100 mg dziennie w jednej tabletce. Nie jest wymagana zmiana dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem czynności wątroby lub z łagodną niewydolnością nerek. Ze względu na brak dostatecznych wyników badań klinicznych JANUVIA nie jest zalecana u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością nerek. Nie ma zaleceń dotyczących zmiany dawkowania w zależności od wieku pacjentów. Ze względu na ograniczone dane dotyczące pacjentów powyżej 75 roku życia stosowanie leku w tej grupie powinno być ostrożne.

            JANUVIA należy do nowej klasy leków przeciwcukrzycowych. Jest inhibitorem dipeptydylo-peptydazy 4 (DPP-4), zwiększającym zdolność organizmu do obniżenia poziomu cukru (glukozy) we krwi, gdy jest on podwyższony. Zawarta w leku substancja czynna – sitagliptyna - hamuje rozkład inkretyn odpowiedzialnych z jednej strony za pobudzanie produkcji insuliny w trzustce, z drugiej zaś za zmniejszanie produkcji glukozy w wątrobie.

Cukrzyca typu 2

            Cukrzyca typu 2 to choroba objawiająca się podwyższonym poziomem glukozy we krwi. Powodem może być niedostateczna produkcja insuliny lub nadprodukcja glukozy. Pacjenci z cukrzycą są narażeni na choroby serca, nerek, problemy neurologiczne oraz odnawiające się rany kończyn mogące prowadzić do amputacji (tzw. stopa cukrzycowa). U pacjentów z cukrzycą występuje również większe ryzko wcześniejszego zgonu.

            Cukrzyca to jedna z najpoważniejszych chorób cywilizacyjnych, piąta przyczyna zgonów na świecie. Szacuje się,  że na świecie żyje ponad 230 milionów chorych na cukrzycę. Przewiduje się, że liczba ta może w ciągu najbliższych 20 lat wzrosnąć do 350 milionów, jeśli nie zostaną podjęte żadne działania zapobiegawcze. W wyniku powikłań cukrzycowych na świecie co 10 sekund umiera jedna osoba. Powikłania wywołane przez cukrzycę takie jak ślepota, uszkodzenie nerek, czy choroby serca są ogromnym obciążeniem dla systemów opieki zdrowotnej, a ich koszt pochłania według różnych szacunków od 5 do 10 procent narodowych funduszy przeznaczonych na ochronę zdrowia.

Merck & Co., Inc

Merck & Co., Inc. to amerykański koncern farmaceutyczny, działający w wielu krajach pod nazwą MSD (Merck Sharp & Dohme). Merck to firma działająca w oparciu o badania naukowe zawsze stawiajaca na pierwszym miejscu dobro pacjenta. Firma powstała w 1891 r. Od tego czasu odkrywa, opracowuje, produkuje i sprzedaje szczepionki oraz leki. Wkłada wiele wysiłku w poprawę dostępu do leków poprzez programy obejmujące nie tylko bezpłatne ich przekazywanie, ale także pomoc w dostarczeniu leków najbardziej potrzebującym. Firma Merck publikuje także bezstronne informacje nt. zdrowia w ramach działalności non-profit. Więcej informacji na stronie: www.merck.com