Przed podaniem szczepionki należy dokładnie przeczytać ulotkę.
Należy zachować tę ulotkę. Może zajść potrzeba ponownego zapoznania się z jej treścią.
W razie dodatkowych pytań, należy zgłosić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz przepisał szczepionkę konkretnemu pacjentowi i nie należy jej odstępować innej osobie.

PNEUMOVAX ®  23

(Vaccinum pneumococcale polysaccharidicum)

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

Substancja czynna:

25 mg wielocukru otoczkowego każdego z wymienionych 23 serotypów Streptococcus pneumoniae:

1, 2, 3, 4, 5, 6B, 7F, 8, 9N, 9V, 10A, 11A, 12F, 14, 15B, 17F, 18C, 19F, 19A, 20, 22F, 23F, 33F.

Wyżej wymienione antygeny zostały tak oczyszczone, aby mogły być podane we wstrzyknięciu, zarówno dziecku, jak i osobie dorosłej.

Inne substancje zawarte w szczepionce to chlorek sodu, fenol  i woda do wstrzykiwań.

MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa

Merck & Co., Inc., Sumneytown Pike, West Point, Pensylwania 19486, U.S.A.
Miejsce konfekcjonowania: MERCK SHARP & DOHME B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Holandia.

1. Co to jest Pneumovax 23 i w jakim celu jest stosowany.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem szczepionki Pneumovax 23.
3. Szczepienie.
4. Możliwe działania niepożądane związane z podaniem szczepionki Pneumovax 23.
5. Przechowywanie Pneumovax 23.

1. Co to jest Pneumovax 23 i w jakim celu jest stosowany

Pneumovax 23 dostępny jest w fiolce zawierającej 0,5 ml szczepionki.

Pneumovax 23 jest szczepionką stosowaną w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi. Pneumovax 23 jest przeznaczony do stosowania u dzieci (w wieku 2 lat) i osób dorosłych w celu zapobiegania zakażeniom wywoływanym przez Streptococcus pneumoniae.

Szczepienie zalecane jest u następujących osób:

Osoby z prawidłową czynnością układu odpornościowego

1. osoby w wieku powyżej 50 lat,
2. osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłą chorobą serca i naczyń (w tym z zastoinową niewydolnością serca oraz kardiomiopatią), przewlekłą chorobą układu oddechowego (w tym z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i rozedmą płuc) lub osoby chore na cukrzycę,
3. osoby w wieku 2 lat i starsze z przewlekłym schorzeniem wątroby (w tym z marskością) oraz osoby uzależnione od alkoholu, osoby z wyciekiem płynu mózgowo-rdzeniowego,
4. osoby w wieku 2 lat i starsze z wrodzonym brakiem śledziony lub jej dysfunkcją (w tym osoby z anemią sierpowatą oraz osoby po splenektomii),
5. osoby w wieku 2 lat i starsze przebywające w określonym środowisku lub grupie społecznej, np. w domach opieki społecznej.

1. osoby w wieku 2 lat i starsze, w tym osoby zakażone wirusem HIV, osoby z białaczką, chłoniakiem, chorobą Hodgkina, szpiczakiem mnogim, uogólnioną chorobą nowotworową, przewlekłą niewydolnością nerek lub zespołem nefrotycznym; osoby poddawane chemioterapii immunosupresyjnej (w tym osoby leczone kortykosteroidami); osoby po przeszczepie narządu lub przeszczepie szpiku kostnego.

Pneumokoki wywołują infekcje płuc (głównie zapalenie płuc), błon ochraniających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) oraz krwi (bakteriemia lub posocznica).

Pneumovax 23 chroni wyłącznie przed infekcjami wywoływanymi przez te serotypy pneumokoków, których antygeny zawarte są w szczepionce. Szczepionka zawiera antygeny 23 serotypów, które są przyczyną największej liczby zakażeń wywoływanych przez pneumokoki (około 9 na 10).

Podanie szczepionki zarówno u dzieci, jak i u dorosłych powoduje powstawanie w organizmie przeciwciał, które chronią przed zakażeniem pneumokokowym.

Zakażenia pneumokokowe występują na całym świecie, nie zależą od wieku pacjenta, a najczęściej dotyczą:

1. osób w podeszłym wieku,
2. osób, którym usunięto śledzionę lub śledziona nie funkcjonuje prawidłowo,
3. osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem długotrwałej choroby lub infekcji (np. określonych typów nowotworów, infekcji HIV, choroby serca, płuc, nerek, wątroby lub cukrzycy),
4. osób z obniżoną odpornością na choroby zakaźne, będącą wynikiem leczenia stosowanego w innych schorzeniach (np. w chorobach nowotworowych lub związaną z przeszczepem narządów lub przeszczepem szpiku kostnego).

Pneumokokowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych może wystąpić po urazie lub złamaniu w obrębie czaszki oraz, rzadko, po niektórych operacjach. Szczepionka Pneumovax 23 może nie ochronić przed wszystkimi zakażeniami powstałymi w takich okolicznościach.

Szczepionka Pneumovax 23 nie chroni przed łagodniejszymi infekcjami występującymi w obrębie układu oddechowego (np. w obrębie zatok lub uszu).

2. Zanim Pneumovax 23 zostanie zastosowany

Jeżeli którykolwiek z niżej wymienionych warunków jest spełniony, należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę. Zdecydują oni czy szczepionka Pneumovax 23 może zostać podana. Jeżeli którykolwiek z wymienionych punktów jest niejasny, należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki z prośbą o wyjaśnienie.

Szczepionkę Pneumovax 23 można podawać osobom w wieku co najmniej 2 lat, Stosowanie szczepionki u osób młodszych powoduje powstanie niewystarczającej odpowiedzi immunologicznej. 

Nie należy stosować szczepionki Pneumovax 23 w przypadku:

1. wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznej na którąkolwiek z substancji zawartych w szczepionce.

Nie należy stosować szczepionki w przypadku ciężkiej choroby przebiegającej z gorączką. Szczepienie należy odłożyć do momentu wyzdrowienia.

W przypadku twierdzącej odpowiedzi na którykolwiek z poniższych punktów, szczepienie może być wykonane w wyznaczonym terminie, bądź odłożone na termin późniejszy. Nawet jeśli szczepienie zostanie odroczone, może ono nie ochronić przed zakażeniem pneumokokowym tak dobrze, jak chroni osoby zdrowe, jeśli:

1. występuje obniżona odporność na infekcje, będąca wynikiem stosowanego obecnie leczenia (np. przyjmowania leków przeciwnowotworowych lub trwającej radioterapii),
2. występuje długotrwała choroba lub infekcja, mogąca prowadzić do obniżenia odporności na zakażenia.

Ciąża i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza o istniejącej, podejrzewanej lub planowanej ciąży. Nie wiadomo, czy podanie szczepionki Pneumovax 23 kobiecie ciężarnej może stanowić zagrożenie dla płodu. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Należy poinformować lekarza o trwającym bądź planowanym karmieniu piersią. Decyzja o wykonaniu szczepienia należy do lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługa urządzeń mechanicznych

Nie ma danych wskazujących na to, że szczepionka Pneumovax 23 może upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Szczepionkę można podawać jednocześnie ze szczepionką przeciwko grypie.

Nie należy przerywać przyjmowania antybiotyków stosowanych zapobiegawczo przeciwko pneumokokom. Nawet po otrzymaniu szczepienia ważne jest, aby w przypadku gdy istnieje podejrzenie infekcji lub wysokie ryzyko wystąpienia infekcji pneumokokowej lekarz jak najszybciej zlecił terapię antybiotykową (np. u osób, którym usunięto śledzionę lub śledziona nie funkcjonuje prawidłowo).

3. Szczepienie

Szczepienie powinien wykonać lekarz lub pielęgniarka, posiadający doświadczenie w podawaniu szczepionek. Należy je wykonać w przychodni, gdzie dostępne są niezbędne do zastosowania leki w wypadku wystąpienia rzadkiej, poważnej reakcji alergicznej na szczepienie.

Pneumovax 23 jest podawany zazwyczaj w górną część ramienia jako wstrzyknięcie domięśniowe lub podskórne (głęboko). Szczepionki nie należy podawać śródskórnie lub do naczynia krwionośnego.

Szczepionka zazwyczaj jest podawana co najmniej 2 tygodnie przed planowaną operacją usunięcia śledziony lub przed rozpoczęciem planowanej, specjalistycznej terapii przeciwnowotworowej. W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia takiej terapii, szczepienie może być odroczone o około 3 miesiące.

Osobom seropozytywnym w kierunku HIV, szczepionka zwykle jest podawana od razu po otrzymaniu wyników badań.

Zazwyczaj nie ma konieczności podawania drugiej dawki szczepionki, chyba że upłynęły co najmniej 3 lata od wykonania pierwszego szczepienia. Osoby zdrowe nie muszą otrzymywać drugiej dawki szczepionki. U osób szczególnie zagrożonych wystąpieniem ciężkiej infekcji pneumokokowej (np. osoby z usuniętą śledzioną lub osoby, u których śledziona nie funkcjonuje prawidłowo) wykonanie powtórnego szczepienia może być zalecane po 3-5 latach od podania poprzedniej dawki. Decyzja o podaniu kolejnej dawki szczepionki należy do lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki i szczepionki, Pneumovax 23 może wywoływać działania niepożądane.

Istnieje ryzyko wystąpienia poważnych, rzadkich reakcji alergicznych na każde szczepienie. Mogą one obejmować trudności w oddychaniu, sine zabarwienie warg lub języka, niskie ciśnienie krwi (powodujące zawroty głowy) oraz zasłabnięcie. Reakcje te, jeśli wystąpią, zazwyczaj pojawiają się tuż po podaniu szczepionki, gdy pacjent przebywa jeszcze pod opieką lekarza. Jeżeli jednak którykolwiek z wymienionych objawów wystąpi po opuszczeniu gabinetu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Możliwe jest wystąpienie innych objawów reakcji alergicznej. Obejmują one objawy podobne do gorączki i ogólne złe samopoczucie połączone z bólem lub nawet stanem zapalnym i obrzękiem w obrębie stawów, bólem mięśni, obrzękiem twarzy i szyi, pokrzywką i wysypką. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia.

Bardzo często występującymi objawami (u około 1 na 10 osób szczepionych) jest bolesność, zaczerwienienie, zwiększona ciepłota, obrzęk i stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Czasami objawem towarzyszącym jest podwyższona temperatura. Opisane reakcje występują częściej po podaniu drugiej dawki szczepionki, niż po pierwszej dawce.

Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych i po wprowadzeniu szczepionki do szerokiego stosowania obejmują:

1. uczucie zmęczenia lub osłabienia,
2. powiększenie węzłów chłonnych i (lub) stan zapalny,
3. spadek liczby płytek krwi u osób, u których przed szczepieniem liczba płytek krwi była obniżona w wyniku samoistnej plamicy małopłytkowej, powodującej zwiększone ryzyko występowania krwawienia i siniaków); w przypadku zaobserwowania częstszego występowania siniaków lub krwawień, należy natychmiast poinformować lekarza, na wypadek konieczności zastosowania odpowiedniego leczenia,
4. ból głowy, zmieniona wrażliwość skóry lub uczucie mrowienia, drętwienie i osłabienie kończyn (w tym zespół Guillaina-Barré’a). Należy poinformować lekarza w przypadku zauważenia problemów z czuciem lub poruszaniem się.

Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu jakichkolwiek objawów niepożądanych, które nie zostały wymienione w tej ulotce.

Przedawkowanie

Nie są dostępne dane dotyczące leczenia w przypadku przedawkowania szczepionki Pneumovax 23.

5. Przechowywanie

Przechowywaa w miejscu niedostepnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze od 2⁰ do 8⁰ C (w lodówce).

Nie zamra?aa.

Jeśli szczepionka uległa zamrożeniu, nie należy jej stosować.

Przed podaniem szczepionki należy sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i nie posiada zanieczyszczeń.

Szczepionki nie nale?y stosowaa po up3ywie terminu wa?noœci, podanego na opakowaniu.

Dostępne opakowania

Pneumovax 23 jest dostępny w następujących opakowaniach:

1. 1 fiolka po 0,5 ml,
2. 10 fiolek po 0,5 ml.

Fiolki ze szkła w tekturowych pudełkach.

Świadectwo Rejestracji MZ Nr: R/6904.

Informacji naukowej udziela: MSD Polska Sp. z o.o., ul. Chłodna 51, 00-867 Warszawa.

Data zatwierdzenia ulotki – 19.08.2002 r.

® Zastrzeżona nazwa handlowa Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.