Logowanie

BADANIA KLINICZNE

BADANIA KLINICZNE
Ludzie ufają, że wytwarzane przez nas leki i szczepionki spełniają w udokumentowany sposób wymagania bezpieczeństwa i skuteczności, a jednocześnie oferują określoną wartość. Badania kliniczne są kluczowym krokiem w tym procesie.
​Potencjalne leki i szczepionki poddawane są rygorystycznym i systematyczny testom z udziałem ochotników zanim zostaną zatwierdzone do stosowania. Proces ten ma na celu stwierdzenie, czy można zezwolić na stosowanie nowego produktu u większej populacji chorych.

Każde badanie kliniczne ma dostarczyć odpowiedzi na pewne pytania. Aby zapewnić bezpieczeństwo i dokładność wyników, badanie odbywa się według ściśle określonego protokołu. Każda faza służy innemu celowi procesu opracowywania leku lub szczepionki:

  • Faza I: Badacze najpierw testują eksperymentalny lek lub terapię na małej grupie osób (20–80), aby ocenić bezpieczeństwo, wyznaczyć odpowiednie dawki, stwierdzić, co dzieje się z badana substancją w ciele człowieka i przystąpić do określania działań niepożądanych.
  • Faza II: Lek lub terapia badane są na większej grupie chorych osób (100–300), aby uzyskać wstępne dowody skuteczności i kontynuować ocenę bezpieczeństwa. Jeśli skuteczność została udowodniona, a ryzyko uznano za możliwe do zaakceptowania, lek przechodzi do następnej fazy.
  • Faza III: Na tym etapie potencjalny lek testowany jest na większej liczbie chorych (1000–3000), aby potwierdzić jego skuteczność i monitorować działania niepożądane. W niektórych przypadkach wyniki porównywane są do standardowej terapii, jeśli takowa już istnieje.
  • Faza IV: Po dopuszczeniu leku do obrotu przez właściwe organy państwowe lub regulacyjne możemy prowadzić badania dotyczące bezpieczeństwa i działań niepożądanych przez dłuższy okres i na większej liczbie osób. Możemy również kontynuować badania niektórych dopuszczonych do obrotu produktów pod kątem nowych wskazań. W badaniach fazy IV zazwyczaj uczestniczą tysiące ochotników.

Badania kliniczne w firmie Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA są opracowywane, prowadzone i nadzorowane zgodnie z jednakowymi standardami bez względu na to, gdzie są prowadzone – w USA lub w innych krajach na całym świecie. Ponadto przestrzegamy wytycznych Międzynarodowej konferencji w sprawie harmonizacji wymagań technicznych dla rejestracji środków leczniczych stosowanych u ludzi.

Chciałbyś wziąć udział w naszych badaniach klinicznych?

​Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA rejestrowane są w serwisie ClinicalTrials.gov
prowadzonym przez Narodowe Instytuty Zdrowia w Stanach Zjednoczonych. Informację o prowadzonych badaniach klinicznych można również uzyskać w Internecie za pośrednictwem Międzynarodowej Federacji Producentów i Stowarzyszeń Farmaceutycznych (IFPMA).

Obecnie prowadzona rekrutacja

Portal badań klinicznych IFMPA

Uwaga: Wskutek fuzji naszej firmy z Schering-Plough działalność prowadzona jest pod nazwą Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA. W związku z tym pracujemy nad odpowiednim zaktualizowaniem naszych zgłoszeń w powyższych dwóch rejestrach internetowych. Do tego czasu informacji na temat prowadzonych przez nas badań klinicznych można szukać za pomocą haseł „Merck” lub „Schering-Plough”.

Wyniki badań klinicznych sponsorowanych przez firmę Merck & Co., Inc., Kenilworth, NJ, USA.

Dążymy do tego, aby w terminie zgłaszać badania kliniczne z udziałem pacjentów i ujawniać ich wyniki – bez względu na rezultat. Chcemy dostarczać wyważonych i dokładnych informacji o naszych badaniach oraz przestrzegamy surowych zasad dotyczących publikacji ich wyników. Ponadto ujawniamy dane na temat bezpieczeństwa pochodzące z innych badań, jeśli mają znaczenie medyczne. Poza publikowaniem wyników naszych badań klinicznych w recenzowanych periodykach medycznych ogłaszamy je również w serwisie ClinicalTrials.gov.